AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«EnstilarĀ» (18A01119) 
(GU n.42 del 20-2-2018)
 
 
 
        Estratto determina PPA n. 75/2018 del 26 gennaio 2018 
 
    B.II.b.1.a) Aggiunta del sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road,
Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). 
    B.II.b.1.b) Aggiunta del sito  responsabile  del  confezionamento
primario del prodotto finito LEO Laboratories Ltd. 285  Cashel  Road,
Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). 
    B.II.b.1.d) Aggiunta del sito che richiede un'ispezione  iniziale
o specifica a un prodotto. 
    B.II.b.2.c.1) Aggiunta del sito  responsabile  del  rilascio  dei
lotti di prodotto finito  LEO  Laboratories  Ltd.  285  Cashel  Road,
Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). 
    B.II.b.3.a) Modifica dello step in  cui  viene  effettuato  l'IPC
test controllo della pressione. 
    Modifica della fase di dissoluzione 
    Modifiche editoriali riguardanti il Modulo 3.2.P.3.3 
    relativamente  alla  specialita'  medicinale  ENSTILAR  ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DK/H/2478/001/II/002/G. 
    Titolare A.I.C.: LEO Pharma A/S. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.