Estratto determina AAM/PPA n. 85 del 30 gennaio 2018
Codice pratica: VN2/2017/110.
Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.c; B.II.d.1.c;
B.II.d.1.e; B.II.d.2.d; B.II.a.3.b.2; B.II.b.5 .
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per
modifica sistema tampone;
B.II.d.1.c. di tipo IB: aggiunta impurezze con relativo metodo
di analisi;
2 x B.II.d.2 d) di tipo IB: sostituzione del metodo
identificazione API e del titolo API;
B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica
del pH;
B.II.b.5.z di tipo IB: allargamento limite per l'IPC del pH;
B.II.b.5.c di tipo IB: eliminazione titolo UV;
relativamente al medicinale IMIDAZYL, nella forma e confezione:
AIC n. 003410065 - «1mg/ml collirio soluzione» 10 contenitori
monodose 0,5 ml.
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.
(codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in
via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.