AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Pneumovax» (18A01142) 
(GU n.42 del 20-2-2018)
 
 
 
        Estratto determina PPA n. 74/2018 del 26 gennaio 2018 
 
    B.II.b.1.c) B.II.e.1.b.2)  B.II.e.4.c.)  B.II.e.7.b)  B.II.b.2.a)
B.II.b.2.b). 
    Si autorizza: 
      l'aggiunta di un sito di produzione per la formulazione  ed  il
riempimento del prodotto finito e per i test di controllo di qualita'
al rilascio (endotossine-sterilita'); 
      l'aggiunta del nuovo sistema di chiusura: «Carlow Vial», 
relativamente  alla  specialita'   medicinale   PNEUMOVAX   ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/0399/002/II/057/G. 
    Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.