Estratto determina PPA n. 74/2018 del 26 gennaio 2018
B.II.b.1.c) B.II.e.1.b.2) B.II.e.4.c.) B.II.e.7.b) B.II.b.2.a)
B.II.b.2.b).
Si autorizza:
l'aggiunta di un sito di produzione per la formulazione ed il
riempimento del prodotto finito e per i test di controllo di qualita'
al rilascio (endotossine-sterilita');
l'aggiunta del nuovo sistema di chiusura: «Carlow Vial»,
relativamente alla specialita' medicinale PNEUMOVAX ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/0399/002/II/057/G.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.