AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Perindopril e Amlodipina HCS» (18A01143) 
(GU n.42 del 20-2-2018)

 
 
 
         Estratto determina n. 182/2018 del 7 febbraio 2018 
 
    Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS. 
    Titolare A.I.C.: HCS BVBA - H. Kennisstraat 53 B -  2650  Edegem,
Belgio. 
    Confezioni: 
      «4mg/5mg compresse» 10 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023013 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 10×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023025 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 30 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023037 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 30×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023049 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 60 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023052 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 60×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023064 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 90 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023076 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 90×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023088 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 100 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023090 (in base 10); 
      «4mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023102 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 10 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023114 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023126 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 30 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023138 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023140 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 60 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023153 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023165 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 90 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023177 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023189 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 100 compresse in blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023191 (in base 10); 
      «4mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023203 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 10 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023215 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 10×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023227 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 30 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023239 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 30×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023241 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 60 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023254 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 60×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023266 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 90 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023278 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 90×1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023280 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 100 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023292 (in base 10); 
      «8mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023304 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 10 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023316 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023328 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023342 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 60 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023355 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-A - A.I.C. n. 045023367 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 90 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023379 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023381 (in base 10); 
      «8mg/10mg compresse» 100 compresse in blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023393 (in base 10); 
      8mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023405 (in base 10); 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Composizione: 
    principio attivo: 
      perindopril e amlodipina HCS 4mg/5mg compresse: ogni  compressa
contiene 4 mg di perindopril  tert-butilamina  (pari  a  3,34  mg  di
perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). 
      perindopril e amlodipina HCS 4mg/10mg compresse: ogni compressa
contiene 4 mg di perindopril  tert-butilamina  (pari  a  3,34  mg  di
perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). 
      perindopril e amlodipina HCS 8mg/5mg compresse: ogni  compressa
contiene 8 mg di perindopril  tert-butilamina  (pari  a  6,68  mg  di
perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). 
      perindopril e amlodipina HCS 8mg/10mg compresse: ogni compressa
contiene 8 mg di perindopril  tert-butilamina  (pari  a  6,68  mg  di
perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). 
    eccipienti: sodio idrogeno carbonato, cellulosa  microcristallina
(E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido  glicolato  (tipo
A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). 
    Produttore/i del principio attivo: 
    Perindopril tert-butilamina: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
      Zhejiang MENOVO pharmaceutical comma, LTD.,  8  Jin  13  Road,,
Hangzhou Gulf industrial Area, Shangyu, Zhejiang, China 312369 
    Amlodipina besilato: 
      Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area  Village
Dhatav-Roha, Dist Raigad; India-402 116 Roha, Maharashtra; 
      Unichem Laboratories Limited Plot No. 197, Sector  1,  District
Dhar; India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh. 
    Produttore/i del prodotto  finito  (con  indicazione  fasi  della
produzione). 
    Produzione: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
    Confezionamento primario: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
      TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann-Straße  5,  27472   Cuxhaven,
Germania 
    Confezionamento secondario: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
      TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann-Straße  5,  27472   Cuxhaven,
Germania 
      XPO Supply Chain Pharma Italy  S.p.a.,  via  Amendola  1  (Loc.
Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia 
      Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  &  Werbeservice   GmbH,
Lindingstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania 
    Controllo dei lotti: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
      KRKA, d.d.,  Novo  mesto,  Povhova  ulica,  58501  Novo  mesto,
Slovenia 
      TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann-Straße  5,  27472   Cuxhaven,
Germania 
      Labor L + S  AG,  Mangelsfeld  4,5,6  -  97708  Bad  Bocklet  -
Großenbrach, Bayern, Germania 
    Rilascio dei lotti: 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia 
      TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann-Straße  5,  27472   Cuxhaven,
Germania 
    Indicazioni  terapeutiche:  perindopril  e  amlodipina   HCS   e'
indicato  come   terapia   di   sostituzione   per   il   trattamento
dell'ipertensione  essenziale  e/o  per  la  coronaropatia  arteriosa
stabile in pazienti gia' controllati  con  perindopril  e  amlodipina
somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «4mg/10mg compresse» 30 compresse in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023138 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; 
      «4mg/5mg compresse» 30 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023037 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; 
      «8mg/5mg compresse» 30 compresse  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045023239 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34; 
      «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister  divisibile  per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,24; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Perindopril e Amlodipina HCS» e' classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Perindopril e Amlodipina HCS» e' la seguente: medicinale soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.