Estratto determina n. 183/2018 del 7 febbraio 2018
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM.
Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C.
S.a.s., via Marittima n. 38 - 03100 Frosinone.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 044923011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
enalapril (come enalapril maleato) e 10 mg di lercanidipina (come
lercanidipina cloridrato):
principio attivo: enalapril maleato, lercanidipina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio idrogeno carbonato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido,
silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000,
talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
enalapril maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.,
Xunqiao, Linhai, Zhejiang, Cina;
lercanidipina cloridrato: Glenmark Pharmaceuticals Limited,
GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat, India.
Produzione del prodotto finito:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
(confezionamento primario e secondario; controllo dei lotti);
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
(produzione compresse bulk, rilascio dei lotti);
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica calle C, n. 4,
50016 Saragozza, Spagna (confezionamento primario e secondario;
controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente
controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sagaem» 20 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC, A.I.C. n. 044923011 (in base 10);
classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Sagaem» e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Sagaem» e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.