AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Escitalopram Ranbaxy»,  con  conseguente  modifica  degli  stampati.
(18A01175) 
(GU n.42 del 20-2-2018)

 
 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 68/2018 del 26 gennaio 2018 
 
    Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY. 
    Confezioni: 
      042458 012 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 024 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 036 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 048 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 051 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 063 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 075 «10 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 087 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 099 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 101 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 113 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 125 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 137 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      042458 149 «20 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PA/AL/PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. 
    Procedura:  mutuo  riconoscimento  PT/H/0333/001-002/R/001,   con
scadenza il 27 marzo 2014 e'  rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   A.I.C.   n.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.