Estratto determina PPA n. 46/2018 del 24 gennaio 2018
Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1.b) - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Zofenopril:
Lusochimica S.p.a., via Giotto, 9 - 23871 - Lomagna (LC) -
Italy
relativamente alla specialita' medicinale ZANTIPRIDE, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: UK/H/0710/001/II/027.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., codice fiscale n.
00394440481.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.