Estratto determina AAM/PPA n. 111 del 5 febbraio 2018
Codice pratica: VC2/2016/288.
Procedura n. UK/H/XXXX/WS/158.
Autorizzazione delle variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito;
tipo II B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito (Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo
sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale);
tipo IB B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
tipo II B.II.b.5.d - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito;
tipo IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito;
tipo IA B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito relativamente ai medicinali OMEPRAZOLO HEXAL A/S
(A.I.C 039610 - procedura DE/H/1022/WS/158) e OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
(A.I.C. 038341 - procedura DE/H/1024/WS/158).
Come di seguito riportato:
tipo II B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito: riformulazione conseguente
all'ottimizzazione del processo di produzione;
tipo II B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito (Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo
sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale): cambio
nella produzione dei nuclei di pellets (utilizzo di letto fluido -
API layering al posto di
essicamento/granulazione/sferonizzzione/estrusione), eliminazione
della marcatura sulle capsule e nuova differenziazione con colorante;
tipo IB B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
tipo II B.II.b.5.d - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
(eliminazione dei controlli in-process del grado di essicamento dei
pellets con conseguente modifica delle specifiche dei controlli
in-process della fase di incapsulazione);
tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito (modifica delle specifiche dei
seguenti test: colore e aspetto delle capsule, peso del contenuto
delle capsule, loss on drying, dissolution test ed eliminazione del
test del solvente residuo etanolo);
tipo IB B.II.d.2.d - Modifica delle seguenti procedure di prova
del prodotto finito: uniformita' di dosaggio, titolo e sostanze
correlate. Introduzione di una nuova procedura per il dissolution
test;
tipo IA B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito: cambio del tipo di foglio di alluminio e di HDPE
utilizzati per il confezionamento primario, cambio dei volumi dei
flaconi in HDPE, modifica del tappo a vite dotato di rivestimento
termico (heat seal liner), cambio della quantita' e del tipo di
essicante utilizzato.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S, con sede legale e domicilio fiscale
in Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Danimarca (DK).
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH, con sede legale e domicilio fiscale
in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.