Estratto determina AAM/PPA n. 89/2018 del 2 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4
Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e delle relative
sezioni del FI con lo scopo di includere nuove informazioni relative
alla sicurezza;
Modifica del paragrafo 5.1 del RCP con aggiunta di informazioni
relative a un effetto farmacodinamico dose-dipendente;
Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP e aggiornamento delle
sezioni 3 dell'etichetta (confezionamento primario), 17 e 18
(confezionamento secondario) in adeguamento al QRD template;
relativamente alla specialita' medicinale LIORESAL, nella seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale:
022999039 - «10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale» 1 fiala 20 ml;
022999041 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale» 1 fiala 5 ml;
022999054 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale» 1 fiala 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., codice fiscale 07195130153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.