Estratto determina IP n. 92 del 6 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Vigamox»
5 mg/ml, colirio solucao 1 fl. × 5 ml dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5218961 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045629019 (in base 10) 1CJHLV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato
equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di
moxifloxacina;
eccipienti: sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite
batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
5 ml.
Codice A.I.C.: 045629019; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
5 ml.
Codice A.I.C.: 045629019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.