Estratto determina IP n. 93 del 7 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5
mg/ml, colirio en solucion1 x 5 ml dalla Spagna con numero di
autorizzazione 71576 C.N. 664153-8, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., CIS Di Nola Isola 1 - Torre
1-INT 120- 80035 Nola (NA);
Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 045628017 (in base 10) 1CJGMK (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato
equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di
moxifloxacina.
Eccipienti: sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite
batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Officine di confezionamento secondario
De Salute - S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via
Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio,soluzione» 1 flacone da 5
ml
Codice A.I.C. n. 045628017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio,soluzione» 1 flacone da 5
ml
Codice A.I.C. n. 045628017; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.