Estratto determina IP n. 636 del 14 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VASOMOTAL
24 mg tablette 100 tabletten dalla Germania con numero di
autorizzazione 7598.02.00, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: VASOMOTAL «24 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045329012 (in base 10) 1C7BMN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: betaistina dicloridrato 24 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido
citrico, silice colloidale anidra, talco.
Indicazioni terapeutiche: «Vasomotal» e' indicato nella sindrome
di Meniere.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l., via
Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vasomotal 24 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045329012; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vasomotal 24 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045329012; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.