AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Vasomotal» (18A01596) 
(GU n.56 del 8-3-2018)
 
 
 
          Estratto determina IP n. 636 del 14 novembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  VASOMOTAL
24  mg  tablette  100  tabletten  dalla  Germania   con   numero   di
autorizzazione 7598.02.00, il quale deve essere  posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione. 
    Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in  Vasil  Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: VASOMOTAL «24 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045329012 (in base 10) 1C7BMN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: betaistina dicloridrato 24 mg; 
      eccipienti:  cellulosa   microcristallina,   mannitolo,   acido
citrico, silice colloidale anidra, talco. 
    Indicazioni terapeutiche: «Vasomotal» e' indicato nella  sindrome
di Meniere. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda  -  LO;  Falorni  s.r.l.,  via
Provinciale Lucchese 51 - loc.  Masotti  51030  Serravalle  Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan  Geshov  Blvd.  -
1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Vasomotal 24 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045329012; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Vasomotal 24 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice  A.I.C.  n.  045329012;  RR  -   medicinali   soggetti   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.