Estratto determina IP n. 103 del 7 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
RHINOSINUTAB 5 mg / 120 mg comprimes a' liberation prolongee 14
comprimes blister PVC/Al dal Belgio con numero di autorizzazione
BE262595 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano.
Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 045638018 (in base 10) 1CJSD2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
primo strato: principio attivo: pseudoefedrina cloridrato 120
mg, pari a Pseudoefedrina 98,316 mg);
eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
secondo strato: principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg
(pari a cetirizina 4,21 mg);
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: Opadry Y- 1- 7000 bianco (methocel
E5 Premium (ipromellosa) (E 464) diossido di titanio (E 171) macrogol
400).
Indicazioni terapeutiche: REACTINE e' indicato nel trattamento
sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o
perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o
oculare, starnutazione e lacrimazione.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 045638018; classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 045638018; OTC, medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.