AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«MonoprostĀ» (18A01606) 
(GU n.57 del 9-3-2018)

 
 
 
       Estratto determina PPA n. 120/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      B.II.b.1.z / B.II.b.1.b / B.II.b.1.a /  B.II.b.2.c.2:  aggiunta
di  un  ulteriore  sito  di  produzione  per  il   prodotto   finito:
Laboratoires Unither (Coutances, France) relativamente alle  seguenti
fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controlli  e
rilascio lotto con conseguenti modifiche al processo di fabbricazione
del prodotto finito e nuova dimensione del lotto pari a 500 L; 
      B.II.e.5.a.1:  nuovo  confezionamento  con  sacchetto   da   10
contenitori monodose; 
      B.II.e.4.c/B.II.e.6.a:   modifica    delle    dimensioni    del
contenitore monodose e del materiale di imballaggio  non  a  contatto
con il prodotto finito; 
      B.II.f.1.z: modifica del periodo di  validita'  dopo  la  prima
apertura della bustina: usare  i  contenitori  monodose  entro  dieci
giorni; 
relativamente alla specialita' medicinale MONOPROST,  nelle  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: FR/H/0499/II/016/G 
    Titolare AIC: LABORATOIRES THEA, Codice SIS 1321 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.