Estratto determina AMM/PPA n. 121/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II - B.I.a.1.b - Esaminata la documentazione presentata, e
le successive integrazioni, si esprime parere favorevole all'aggiunta
di un nuovo produttore della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo,
in possesso di ASMF (versione luglio 2016), relativamente alla
specialita' medicinale FOSFOMICINA RATIOPHARM (AIC 037993), nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/164
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH, Codice SIS 1378
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.