Estratto determina AAM/PPA n. 122/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2014/457, variazioni Tipo IB C.I.z, Tipo II C.I.4
Modifiche dell'RCP per allineamento alle nuove disposizioni
previste dal QRD e:
a) Modifica della sezione 4.2 per aggiunta di nuove
raccomandazioni generali sull'uso in popolazione pediatrica e in
pazienti con insufficienza epatica;
b) Modifica della sezione 4.3 per inserire altre
controindicazioni;
c) Modifica della sezione 4.4 per allineamento al nuovo CCDS;
d) Modifica della sezione 4.6 per aggiunta di nuove avvertenze
di utilizzo;
e) Modifica della sezione 4.8 per aggiornamento dei SOC secondo
gli attuali standard MedDRA, allineando l'RCP al nuovo CCDS.
Conseguente modifica delle relative sezioni del foglio
illustrativo.
VN2/2015/374, variazione Tipo II C.I.z
Modifica del regime di fornitura: da SOP a OTC.
Conseguente modifica delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative alla specialita' medicinale
TRANSACT LAT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
028741015 - «40 mg cerotti medicati» 10 cerotti
028741039 - «40 mg cerotti medicati» 5 cerotti
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati determinazione,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Amdipharm Ltd, Codice SIS 3162
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.