Estratto determina PPA n. 123/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, B.V.b.1b)
Esaminata la documentazione presentata e le successive
integrazioni, si esprime parere favorevole all'armonizzazione del
Modulo 3 relativo al dossier del solvente (acqua per iniezione) per
le confezioni di ceftazidima contenenti «polvere e solvente per
soluzione per iniezione».
Si autorizzano contestualmente le seguenti modifiche:
Tipo I, A.7
Eliminazione dal dossier del solvente «acqua per iniezione» del
sito GSK Ulverston come produttore dell' intermedio del prodotto
finito;
eliminazione dal dossier del solvente «acqua per iniezione» del
sito GSK Aranda de Duero come sito di confezionamento e rilascio
lotti del prodotto finito;
relativamente alla specialita' medicinale GLAZIDIM, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/010
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A., CF 00212840235
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.