Estratto determina PPA n. 126/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II - B.I.a.1.b)
Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un Active Substance Master File (ASMF);
Aggiunta del fabbricante Acebright (India) Pharma Private
Limited. No.77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore -
560105, Karnataka, India del principio attivo Abacavir, avente il
sostegno di un ASMF;
relativamente alla specialita' medicinale ABACAVIR E LAMIVUDINA
DR. REDDY'S, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Numero procedura: NL/H/3759/01/II/04
Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) LTD, Codice S.I.S.
4201
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.