Estratto determina AAM/PPA n. 128/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati per adeguamento al
Company Core Data Sheet (CCDS), ottobre 2016, relativamente alla
specialita' medicinale MARCAINA, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml
021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml
021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml
021409418 - «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 4 ml
Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle relative sezioni del
foglio illustrativo (FI).
Per il paragrafo 4.2:
Per Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Marcaina 5 mg/ml
soluzione iniettabile, si aggiunge: «Pazienti pediatrici da 1 a 12
anni di eta': I dati sulla sicurezza ed efficacia di Marcaina
soluzione iniettabile nei bambini con eta' inferiore a 12 anni sono
limitati».
Per il paragrafo 4.4:
Si aggiunge al testo la sola dicitura sottolineata:
«L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione e brachicardia. Il
rischio puo' essere ridotto, ad esempio con il preriempimento del
circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un
vasopressore».
Viene aggiornata altresi' l'Appendix V del QRD Template, con
modifica ai paragrafi 4.8 del RCP e 4 del FI modificato il sito
internet per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, Codice S.I.S. 3731
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.