AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Macleods». (18A01719) 
(GU n.61 del 14-3-2018)
 
         Estratto determina AAM/PPA/158 del 19 febbraio 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/771. 
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/3027. 
    Numero procedura europea: ES/H/356/01-03/IB/004/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato  a  nome  della  societa'  Macleods
Pharma UK Limited (codice SIS 3536) con sede legale in  Wynyard  Park
House, Wynyard Avenue Wynyard, Billingham, TS522  5TB  Gran  Bretagna
(GB). 
    Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MACLEODS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044590014 - «10 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      A.I.C. n. 044590026 - «10 mg compresse rivestite con film»»  28
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590038 - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590040 - «10 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590053 - «10 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590065 - «10 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590077 - «10 mg compresse rivestite con film»  280
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590089 - «20 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590091 - «20 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590103 - «20 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590115 - «20 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590127 - «20 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590139 - «20 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590141 - «20 mg compresse rivestite con film»  280
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590154 - «40 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590166 - «40 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590178 - «40 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590180 - «40 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590192 - «40 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590204 - «40 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/a; 
      A.I.C. n. 044590216 - «40 mg compresse rivestite con film»  280
compresse in blister opa/al/pvc/a, 
alla societa' I.B.N. Savio S.R.L (codice SIS 4055) con sede legale in
Via del Mare, 36 -  00071  Pomezia  -  Roma  (RM)  -  codice  fiscale
13118231003, con variazione della  denominazione  del  medicinale  in
IDALMAN. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.