AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Vardenafil Krka» (18A01770) 
(GU n.61 del 14-3-2018)
 
         Estratto determina n. 309/2018 del 22 febbraio 2018 
 
    Medicinale: VARDENAFIL KRKA. 
    Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
    Confezioni: 
    10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171  (in
base 10); 
    5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n.  045275070  (in
base 10); 
    20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272  (in
base 10); 
    20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in
base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Composizione: 
    principio attivo: vardenafil; 
    eccipienti: 
    nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone,
tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b); 
    rivestimento,  ipromellosa,  macrogol  4000,   titanio   diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). 
    Produttore principio attivo: 
    Krka, d.d., Novo mesto,  Šmarješka  cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
    Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto. 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo
lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo  mesto,  Šmarješka  cesta  6,
8501 Novo mesto, Slovenia. 
    Confezionamento primario e secondario, controllo lotti,  rilascio
lotti: TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann-Straße  5,  27472  Cuxhaven,
Germania. 
    Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy  S.P.A,
via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 Settala (Italia). 
    Controllo lotti: 
    Krka, d.d.,  Novo  mesto,  Povhova  ulica  5,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
    Labor L & S  AG,  Mangelsfeld  4,  5,  6,  97708  Bad  Bocklet  -
Großenbrach, Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione  erettile
negli   uomini   adulti.    La    disfunzione    erettile    consiste
nell'incapacita' di raggiungere o mantenere  un'erezione  idonea  per
un'attivita' sessuale soddisfacente. 
    Perche' «Vardenafil Krka» sia efficace, e' necessario lo  stimolo
sessuale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171  (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C; 
    5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n.  045275070  (in
base 10) - C; 
    20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272  (in
base 10) - C; 
    20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in
base 10) - C. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Vardenafil Krka» e' classificato, ai sensi dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Vardenafil Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.