AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Pantoprazolo Pensa» (18A01772) 
(GU n.61 del 14-3-2018)
 
         Estratto determina n. 302/2018 del 22 febbraio 2018 
 
    Medicinale: Pantoprazolo Pensa. 
    Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12  -
20124 Milano (MI). 
    Confezioni: 
    «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister  AL/AL
- AIC n. 038869057 (in base 10); 
    «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister  AL/AL
- AIC n. 038869069 (in base 10); 
    «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe -
AIC n. 038869071 (in base 10); 
    «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe -
AIC n. 038869083 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. 
    Composizione: 
    Ogni compressa gastroresistente contiene 20  mg  di  pantoprazolo
(come sodio sesquidrato 22,55 mg); 
    Ogni compressa gastroresistente contiene 40  mg  di  pantoprazolo
(come sodio sesquidrato 45,10 mg). 
    Principio attivo: pantoprazolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
blister AL/AL - AIC n. 038869057 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28. 
    Nota AIFA: 1-48. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
blister AL/AL - AIC n. 038869069 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47. 
    Nota AIFA: 1-48. 
    Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
flacone hdpe - AIC n. 038869071 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28. 
    Nota AIFA: 1-48. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
flacone hdpe - AIC n. 038869083 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47. 
    La  classificazione  di  cui  alla  presente  determinazione   ha
efficacia, ai sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo  periodo,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale PANTOPRAZOLO PENSA e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
PANTOPRAZOLO PENSA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.