AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Efestad». (18A01779) 
(GU n.61 del 14-3-2018)
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 139/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
modifica stampati (C.I.3.z). 
    L'Autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 21 dicembre  2016
con conseguente modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, Foglio illustrativo ed etichettatura (DK/H/2051/001/R/001). 
    E' autorizzata, altresi', la variazione di  tipo  IB  C.I.3.z)  -
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  del
Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA
- EMEA/H/C/2435/PSUSA/962/201607 (DK/H/2051/001/IB/007) relativamente
al 
    Medicinale: EFESTAD. 
    Confezioni: 
      040855013 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040855025 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040855037 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL; 
      040855049 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL. 
    Titolare AIC: Crinos S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in via Pavia n. 6, 20136 Milano (Italia) - Codice fiscale/partita IVA
n. 03481280968. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  Determinazione  mentre  per  il  Foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.