Estratto determina AAM/PPA n. 176 del 21 febbraio 2018
Codice pratica: N1B/2017/1596BIS.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ADISTEROLO anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione di
seguito indicata:
Confezione: «100.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale e
iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 1 ml - AIC n.
001738119 (base 10) 01P1D7 (base 32).
Principio attivo: retinolo/colecalciferolo.
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001)
con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - frazione
Ospedaletto - 56121 Pisa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o
di automedicazione
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.