Estratto determina AAM/PPA n. 185 del 23 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di fabbricazione),
relativamente al medicinale ESTO;
Codice pratica: VN2/2017/280
Si autorizza un nuovo produttore per l'API:
L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata
Da:
EUTICALS S.p.A. - Viale Milano 86/88 - 26900 Lodi (LO) - Italia
a:
EUTICALS S.p.A. - Viale Milano 86/88 - 26900 Lodi (LO) - Italia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SpA Via
Guardapasso, 1 - 04011 - Aprilia (LT)
relativamente al medicinale «Esto», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028062014 - «500 mg compresse» 14 compresse divisibili
A.I.C. n. 028062026 - «500 mg/5 ml soluzione orale» 10 flaconi da
5 ml
A.I.C. n. 028062038 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3
fiale da 4 ml
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.