Estratto provvedimento n. 122 del 20 febbraio 2018
Medicinale veterinario: TERRAMICINA LONG ACTING (A.I.C. n.
100088).
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n.
41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si accetta la variazione come di seguito descritta:
eliminazione del sito responsabile delle operazioni di
fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo e rilascio lotti: Fareva Amboise, Zone Industrielle - 29
Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Rimane pertanto unico sito autorizzato per le attivita'
sopracitate: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. - Ctra. de
Camprodon s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, Gerona - 17813, Spain.
Per effetto della suddetta variazione vengono modificati i punti
15 dell'etichetta esterna e del confezionamento primario
(quest'ultima relativa solo ai flaconi da 100 ml, 250 ml e 500 ml) e
il punto 1 del foglietto illustrativo come di seguito indicato:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Carretera Camprodon s/n «La Riba»
17813 Vall de Bianya
Girona
(Spagna)
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino a esaurimento scorte.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.