Estratto determina AAM/PPA n. 295 del 23 marzo 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione C.I.z) Altre
variazioni, e della Variazione di tipo IB, relativamente al
medicinale VENTOLIN;
Codici pratica:
VN2/2014/152
N1B/2015/5625
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.3, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 5.3, 6.1, 6.2 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale Ventolin, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022984102 - «2 mg/10 ml sciroppo»flacone 200 ml;
A.I.C. n. 022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile»10
fiale da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. (codice fiscale
00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming,
2, 37135 - Verona (VR) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, dev.e darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.