AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Sinebriv» (18A02630) 
(GU n.87 del 14-4-2018)
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 298 del 23 marzo 2108 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB: C.I.z)  Altre
variazioni, relativamente al medicinale SINEBRIV; 
    Numeri di procedura: 
      N. NL/H/1541/001-002/II/018 
      N. NL/H/1541/001-002/IB/016 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al medicinale SINEBRIV, per tutte le forme e
confezioni autorizzate; 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Actavis  Group  PTC  EHF,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  220  Hafnarfjördur,  Reykjavikurvegi   76-78,
Islanda (IS) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.