Estratto determina AAM/PPA n. 299 del 23 marzo 2018
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative
principio attivo. Fabbricazione Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante, relativamente al medicinale EZETIMIBE KRKA.
Numero di procedura: n. SI/H/0163/001/II/001.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta di un produttore del principio attivo: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd., Israel,
relativamente al medicinale «Ezetimibe Krka», ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e
domicilio fiscale in Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, cap 8501,
Slovenia (SI).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.