Estratto determina AAM/PPA n. 300 del 23 marzo 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale MENJUGATE;
Numero di procedura: n. UK/H/0375/001,003,004,005/II/084.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2, 6.2, 6.6 e 8 e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette secondo QRD per inserimento del codice
a barre bidimensionale (2D barcode) di cui ai paragrafi 17 e 18
dell'etichettatura, relativamente al medicinale «Menjugate», nelle
forme e confezioni autorizzate;
Sono inoltre autorizzate in adeguamento agli Standard Terms le
descrizioni delle seguenti confezioni:
da:
035436017 - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di
polvere e solvente per soluzione;
035436029 - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente;
035436031 - 10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di
solvente;
a:
035436017 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente;
035436029 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 5
flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente;
035436031 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10
flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina, 1, cap. 53100,
Italia, codice fiscale n. 01392770465.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.