AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Menjugate» (18A02632) 
(GU n.87 del 14-4-2018)
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 300 del 23 marzo 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      Variazione  di  tipo  II:  C.I.4)  una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale MENJUGATE; 
    Numero di procedura: n. UK/H/0375/001,003,004,005/II/084. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2,  6.2,  6.6  e  8  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette secondo QRD per inserimento del codice
a barre bidimensionale (2D barcode) di  cui  ai  paragrafi  17  e  18
dell'etichettatura, relativamente al  medicinale  «Menjugate»,  nelle
forme e confezioni autorizzate; 
    Sono inoltre autorizzate in adeguamento agli  Standard  Terms  le
descrizioni delle seguenti confezioni: 
    da: 
      035436017 - 2  flaconcini  per  ricostituzione  da  0,5  ml  di
polvere e solvente per soluzione; 
      035436029 - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente; 
      035436031 -  10  flaconcini  di  polvere  +  10  flaconcini  di
solvente; 
    a: 
      035436017 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile»  1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente; 
      035436029 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile»  5
flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente; 
      035436031 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10
flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l., con sede legale  e
domicilio fiscale in  Siena  (SI),  via  Fiorentina,  1, cap.  53100,
Italia, codice fiscale n. 01392770465. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.