Estratto determina n. 486/2018 del 28 marzo 2018
Medicinale: DUTASTERIDE SAGAEM.
Titolare A.I.C.: Sagaem for life Di Stefano Ceccarelli e C.
S.A.S., via Marittima, 38 - 03100 Frosinone.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Dutasteride 0.5 mg;
eccipienti: glicerol monocaprilocaprato di tipo I,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, acqua purificata,
titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); trigliceridi a
media catena, lecitina di soia (E322).
Produttori del principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations-II, Plot n. 110&111, Sri Venkateswara,
Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak
District - Telangana (India);
MSN Laboratories Private Limited - Sy. n. 317&323,
Rudraram Village, Patancheru Mandal, Medak District_- Telangana
(India);
Produttore del prodotto finito:
Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune -
Maharashtra (India) (produzione, confezionamento primario e
secondario);
Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda 31 - Olvega (Spagna) (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Galenicum Health, S.L. - Avenida Cornella' 144 , Esplugues de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo e rilascio dei lotti);
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Jose'
Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna)
(controllo dei lotti);
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola (Malta) (controllo e rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Sagaem» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.