AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Sintrom» (18A02728) 
(GU n.91 del 19-4-2018)
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 320 del 3 aprile 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.I.a.1.g),  B.I.a.2.b),  e  Variazioni  di   tipo   I:   B.I.a.1.f),
B.I.a.3.a),B.I.a.4.b),    B.I.b.1.c),     B.I.b.1.d),     B.I.b.2.a),
B.I.b.2.e), B.I.a.1), B.I.a.4), B.I.b.1), B.I.c.1), relativamente  al
medicinale SINTROM; 
    Codice pratica: VN2/2017/145. 
    Si approvano le seguenti variazioni di tipo II: 
      variazione B.I.a.1.g): introduzione di BACHEM AG come  sito  di
produzione dell'API ACENOCOUMAROL, non supportato da ASMF; 
      variazione B.I.a.2.b): modifica  sostanziale  del  processo  di
produzione dell'API ACENOCOUMAROL; 
    e le seguenti variazioni di tipo I: 
      variazione  B.I.a.1.f)   per   l'aggiunta   di   «Haute   Ecole
Specialisee de Suisse Occidentale (Hes.so)»  come  sito  responsabile
dei controlli microbiologici dell'API; 
      variazione B.I.a.3.a)  di  tipo  IA  per  modifica  batch  size
dell'API grezzo (da 294 Kg a 450 Kg); 
      3 variazioni B.I.a.4.b) di tipo  IA  relative  all'aggiunta  di
nuovi IPC; 
      variazione  B.I.a.4.z)  di  tipo  IB  per  modifica  limite  di
accettabilita' di IPC; 
      variazione B.I.b.1.c)  di  tipo  IA  per  l'aggiunta  di  nuova
specifica relativa a raw materials; 
      variazione  B.I.b.1.d)  di  tipo  IA  per   l'eliminazione   di
specifica obsoleta relativa a raw materials; 
      variazione B.I.b.1.z) di tipo IB per modifica  della  specifica
«Appearance»; 
      3 variazioni B.I.b.2.a) di tipo  IA  per  modifiche  minori  ai
metodi analitici; 
      2 variazioni B.I.b.2.e) di tipo  IA  per  modifiche  minori  ai
metodi analitici; 
      variazione B.I.c.1.z) di tipo IB per l'aggiunta  di  specifiche
del confezionamento primario; 
      variazione B.I.d.1.z) di tipo IB per l'estensione  del  periodo
di validita' del reference standard dell'API, 
relativamente al medicinale «Sintrom», nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 011782024 - «1 mg compresse» 20 compresse; 
    A.I.C. n. 011782036 - «1 mg compresse» 100 compresse. 
    Titolare AIC:  MERUS  LABS  LUXCO  II  SARL  con  sede  legale  e
domicilio  in  26-28  Rue  Edward  Steichen,  L-2540  -   Lussemburgo
(Lussemburgo). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.