AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lipofundin MCT» (18A02733) 
(GU n.91 del 19-4-2018)
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 325 del 3 aprile 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II:  C.I.4)
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale LIPOFUNDIN MCT; 
    Codice pratica: VN2/2017/206. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.3, 4.4,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 6.1, 6.3, e  6.6  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo, relativamente al  medicinale  «Lipofundin  MCT»,  nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n.  027485147  -  «5  g  +  5  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 100 ml; 
      A.I.C. n.  027485150  -  «5  g  +  5  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 250 ml; 
      A.I.C. n.  027485162  -  «5  g  +  5  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 500 ml; 
      A.I.C. n. 027485174 -  «10  g  +  10  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 100 ml; 
      A.I.C. n. 027485186 -  «10  g  +  10  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 250 ml; 
      A.I.C. n. 027485198 -  «10  g  +  10  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 10 flaconi 500 ml; 
      A.I.C. n. 027485200 -  «10  g  +  10  g/100  ml  emulsione  per
infusione» 6 flaconi 1000 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  B.  Braun  Melsungen  AG  con  sede  legale  e
domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. 
    Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.