Estratto determina AAM/PPA n. 323 del 3 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, e
variazione tipo IB: B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione, relativamente al medicinale FUROSEMIDE HEXAL;
Codice pratica: VN2/2017/396.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Allargamento IPC del test «tapped density» nella fase di
pre-compressione e contestuale eliminazione IPC del test «bulk
density» nella fase di granulazione,
relativamente al medicinale «Furosemide Hexal», nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 032898013 - «500 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con
sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.