Estratto determina IP n. 266 del 28 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE,
50 mcg/dawke, aerosol do nosa, zawiesina dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/2948 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrete (MI).
Confezione: «Flixonase 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045941010 (in base 10) 1CU08L (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone
propionato 0,050 g.
Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa
microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico,
benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: rinite allergica profilassi e
trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa
la pollinosi («febbre da fieno») e delle riniti vasomotorie. Polipi
nasali «Flixonase» e' indicato per il trattamento sintomatico delle
forme lievi e moderate di poliposi nasale associata a sintomi di
ostruzione nasale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Flixonase 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045941010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Codice pratica MC1/2017/883.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Flixonase 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045941010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.