Estratto determina IP n. 281 del 9 aprile 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XATRAL 10
mg prolonged release tablet - 30 tablets dal Regno Unito con numero
di autorizzazione PL 04425/0657 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 (MI).
Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045857012 (in base 10) 1CRG7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa contiene:
principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg;
eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di
ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio
stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a
cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a
ipertrofia prostatica benigna.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045857012. Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice pratica MC1/2017/604.
Codice A.I.C. n. 045857012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.