MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali  per  uso
umano e sui dispositivi medici. (18A03261) 
(GU n.107 del 10-5-2018)
 
    Con decreto del 19 aprile  2018,  il  Ministro  della  salute  ha
disciplinato la composizione del Centro  di  coordinamento  nazionale
dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni  cliniche  sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici,  istituito  presso
l'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 1,  della
legge 11 gennaio 2013, n. 3. 
    Il centro di coordinamento e' composto  da  quindici  componenti,
alle riunioni  partecipano  di  diritto  i  presidenti  del  Comitato
nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la biosicurezza, le
biotecnologie e le scienze della vita, e dell'Istituto  superiore  di
sanita'.  Alle  riunioni  del  Centro  di  coordinamento   partecipa,
altresi', il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Il centro svolge compiti di  coordinamento,  di  indirizzo  e  di
monitoraggio delle  attivita'  di  valutazione  degli  aspetti  etici
relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso  umano,
demandate ai comitati etici territoriali. 
    In particolare svolge le seguenti funzioni: 
      di supporto e consulenza, su  richiesta  dei  singoli  comitati
etici territoriali; 
      di definizione di direttive di carattere generale finalizzate a
garantire l'uniformita' procedurale e il rispetto dei termini per  la
valutazione,  da  parte  dei  comitati  etici   territoriali,   delle
sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali  per
uso umano di fase I, II, III e IV; 
      di monitoraggio  delle  attivita'  svolte  dai  comitati  etici
territoriali e segnalazione ai coordinatori dei  comitati  etici  dei
casi di mancato rispetto da parte dei comitati  stessi,  dei  termini
prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014; 
      proposta  di  soppressione  al  Ministro  della  salute  di  un
comitato etico territoriale, nei  casi  di  inerzia  o  nei  casi  di
mancato rispetto dei  termini  prescritti  dal  regolamento  (UE)  n.
536/2014 da parte dello stesso; 
      di individuazione del contenuto minimo del  contratto  relativo
alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il  centro
clinico coinvolto  nella  sperimentazione,  finalizzato  a  garantire
l'omogeneita' degli aspetti amministrativi, economici e  assicurativi
di cui all'art. 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014; 
      esprime parere, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco,
per gli studi clinici che richiedono una revisione  a  seguito  della
segnalazione di eventi avversi; 
      individua  il  comitato  etico  territoriale  incaricato  della
valutazione dell'istanza in caso di mancata indicazione dello  stesso
da parte del promotore.