Estratto determina IP n. 267 del 28 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0,4
0,4 mg, kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 szt dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/7164 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2,
20090 Segrate (MI).
Confezione: Omnic «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 045943014 (in base 10) 1CU276 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Una capsula contiene:
principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato
80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato
(E470a); talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina dura;
indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo
(E172); ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma
lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero
(E172).
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS
- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica
benigna (IPB).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato;
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda, Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Omnic «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 045943014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Omnic «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 045943014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.