Estratto determina IP n. 282 del 9 aprile 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RENIDUR 20
mg + 12,5 mg 60 comprimidos (6x10) dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8713115 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag SPA con sede legale in via Vasil Levski 103
1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C. n. 045409024 (in base 10) 1C9SS0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide
12,5 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro
ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano
Falorni S.RL. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT)
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C. n. 045409024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C. n. 045409024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.