Estratto determina AAM/PPA n. 416 del 2 maggio 2018
Autorizzazione della variazione: A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo), B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Relativamente al medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI
Numero procedura europea: n. DE/H/xxxx/WS/304 e
DE/H/0167/001/11/017/G
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG
E' autorizzata la seguente variazione:
eliminazione del fabbricante Rexim S.A. Division of Degussa,
Usine de Ham 33, Rue de VerdunF-80400 HAM del principio attivo Lisina
Monoidrato.
aggiunta del fabbricante Evonik Rexim S.A.S, 33, Rue de Verdun,
F-80400 HAM del principio attivo Lisina Monoidrato
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.