Estratto determina AAM/PPA n. 380 del 20 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: B.I.a.1.z), B.I.a.1.b) e la variazione
di tipo IB: B.II.b.1.e) e delle variazioni di tipo IAIN: B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2 e di due variazioni di tipo IAIN:
B.III.1.a)3, relativamente al medicinale BALSAMO ITALSTADIUM;
Codice pratica: VN2/2017/16
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazioni B.II.b.1.e) di tipo IB; B.II.b.1.a) di tipo IAIN;
B.II.b.1.b) di tipo IAIN; B.II.b.2.c)2 di tipo IAIN: sostituzione di
«Montefarmaco S.p.a.» con «Doppel Farmaceutici S.r.l.» per la
produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controlli e rilascio dei lotti del prodotto finito.
variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN - Sostituzione del
produttore della sostanza attiva «(-) mentolo» «Shangay Native
Product» con «Symrise AG» supportato dal CEP n. R1-CEP 2004-100 Rev
01.
variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN: Sostituzione del
produttore della sostanza attiva «metile salicilato» «Shangay Runhua
Ind. Corp.» con «Novacyl» supportato dal CEP n. R2-CEP 1994-007-Rev
05.
variazione B.I.a.1.z) di Tipo II - Sostituzione del produttore
della sostanza attiva «Canfora racemica» «Huai Ji Forest Products
Chemicals» con «Camphor & Allied Products ltd», che non ha il
sostegno di un ASMF.
variazione B.I.a.1 b) di Tipo II - Sostituzione del produttore
della sostanza attiva «Clorobutanolo emidrato» «Polydrug
Laboratories» con «Athenstaedt GMBH & co. KG»(sito produttivo
Laborchemie Apolda GMBH), supportato da ASMF.
relativamente al medicinale Balsamo Italstadium, nelle forme e
confezioni autorizzate;
Titolare AIC: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l (codice fiscale
00730720158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Fabio Filzi,
8, 20124 - Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte:
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.