Estratto determina IP n. 326 del 2 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Maalox
Plus» 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar - 40
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5490578,
intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda (PT) e
prodotto dalla Sanofi S.p.A. - Scoppito (IT) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse -
codice A.I.C. n. 044038026 (in base 10) 19ZXWB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido
idrato 200 mg e dimeticone 26,25 mg;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di
esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia.
Trattamento sintomatico del gonfiore gastrointestinale quando
accompagnato da iperacidita'.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Maalox» «Plus compresse masticabili» 30 compresse -
codice A.I.C. n. 044038026; classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Maalox» «Plus compresse masticabili» 30 compresse -
codice A.I.C. n. 044038026; OTC - medicinali da banco o di
automedicazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.