AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Agrippal S1» (18A03731) 
(GU n.123 del 29-5-2018)
 
 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 427/2018 del 4 maggio 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.a.2.c:  aggiunta
di idrocortisone al virus durante la fase di inoculo nel processo  di
produzione del ceppo B dell'influenza utilizzato per la  formulazione
del bulk monovalente filtrato-sterile. 
    Si modificano, di conseguenza, i  paragrafi  2,  4.3  e  4.8  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)  e  corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. 
    La presente variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
AGRIPPAL  S1,  nelle  seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per  adeguamento
agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: 
      da: 
        A.I.C.  n.  026405264  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (23 g) 1; 
        A.I.C.  n.  026405340  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (25 g) 1; 
        A.I.C.  n.  026405353  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (25 g) 5/8; 
        A.I.C.  n.  026405276  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml  senza
ago; 
        A.I.C.  n.  026405288  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (23 g) 1; 
        A.I.C.  n.  026405326  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (25 g) 1; 
        A.I.C.  n.  026405338  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (25 g) 5/8; 
        A.I.C.  n.  026405290  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml
senza ago: 
        A.I.C.  n.  026405365  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml  senza
ago con sistema Luer Lock; 
        A.I.C.  n.  026405377  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml
senza ago con sistema Luer Lock, 
a: 
        A.I.C. n. 026405264 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1; 
        A.I.C. n. 026405340 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1; 
        A.I.C. n. 026405353 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8; 
        A.I.C. n. 026405276 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 senza ago; 
        A.I.C. n. 026405288 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1; 
        A.I.C. n. 026405326 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1; 
        A.I.C. n. 026405338 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8; 
        A.I.C. n. 026405290 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago; 
        A.I.C. n. 026405365 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer
Lock; 
        A.I.C. n. 026405377 -  «Sospensione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza  ago  con  sistema
Luer Lock. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale n. 01391810528). 
    Numero procedura: IT/H/102/01/II/118. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
1, comma 2 della  determina  a  firma  del  direttore  generale  AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del  14  aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana  della  presente  determina.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.