Estratto determina AAM/A.I.C. n. 55/2018 del 9 maggio 2018
Procedura europea n. UK/H/6478/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SCHOLLMED
ONICOMICOSI, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
con sede legale e domicilio fiscale in 103-105 Bath Road, Slough,
Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito).
Rappresentante in Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
SpA con sede in via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano codice fiscale
n. 06325010152.
Confezioni:
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
045830015 (in base 10) 1CQMVZ (in base 32);
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 3 ml - A.I.C. n.
045830027 (in base 10) 1CQMWC (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: Schollmed Onicomicosi
deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone
in posizione verticale e ben chiuso dopo l'utilizzo.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 55,74mg di amorolfina
cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina);
eccipienti: ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL
100), triacetina, butile acetato, etile acetato, etanolo anidro.
Produttori del principio attivo:
Olon S.p.A., via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione
Mairano, 26852, Italia;
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd., No.100 Waisha Branch
Rd. Jiaojiang Taizhou, Zhejiang 318000, Cina.
Produttore del prodotto finito:
produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical, Dublin Road,
Loughrea, Co Galway, H62FH90, Irlanda.
Controllo di qualita':
Reading Scientific Sevices Limited, Reading Science centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito;
Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard,
Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito;
Food & Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham, NG1 1GF, Regno Unito;
Lucideon Limited Main Building, Queens Road Stroke-on-Trent,
ST4 7LQ, Regno Unito;
International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business
Park, Shardlow, DE72 26D, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholmews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei casi di lieve entita'
di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da
dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie
nei soggetti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui
all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.