Estratto determina n. 796/2018 del 21 maggio 2018
Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117013 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117025 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117037 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
nucleo della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo
monocaprilico/caprico (tipo I);
rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);
altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina
(puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.
Produzione del principio attivo:
Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd - Longxutang, Shaoyang
422001, Hunan Province, China;
Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical
Operations - II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram - Medak District, Telangana,
India;
MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 & 323,
Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana,
India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31 Olvega - 42110 Soria (Spagna);
Produzione,confezionamento primario e secondario: Cipla Limited
- D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - 413 802 District Pune (India).
Controllo e rilascio lotti:
Galenicum Healts S.L. - Avda. Cornella' 144, 7°-1°, edificio
lekla - Esplugues de llobregat - 08950 Barcellona (Spagna);
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola - PLA 3000, Malta.
Controllo: Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. -
C/Jose' Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi della IPB.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €5,50. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,32;
«0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.