Estratto provvedimento n. 345 dell'11 maggio 2018
Nobilis Gumboro 228 (A.I.C. n. 101885).
Nobilis Gumboro d78 (A.I.C. n. 101894).
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmer Olanda.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
NL/V/natWS/IIG/2017/001.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
variazione del vetro costituente il confezionamento primario da
classe idrolitica di tipo III a classe idrolitica di tipo I (Ph.
Eur.);
aumento della quantita' di embrioni utilizzati per produrre il
bulk finale del prodotto medicinale da 76 litri a 100 litri.
Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.5
degli RCP dei rispettivi prodotti:
NOBILIS GUMBORO 228E
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone in vetro della classe idrolitica tipo I (Farm. Eur.)
contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di
gomma alogenobutilica e sigillato da una ghiera di alluminio di
colore prestabilito.
Flaconi da 1000, 2500 e 5000 dosi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
NOBILIS GUMBORO D78
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone in vetro da 10 ml della classe idrolitica tipo I
contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di
gomma alogenobutilica e sigillato con un coperchio di alluminio di
colore prestabilito.
Flaconi da 1000, 2500, 5000 e 10.000 dosi.
Scatole da 1×1000, 1×5000, 1×10.000, 10×1000, 10×2500, 10×5000 e
10×10000 dosi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.