Estratto determina AAM/PPA n. 455 del 14 maggio 2018
Codice pratica: N1B/2018/170BIS.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUIMUCIL
anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 020582298 (base 10) 0MN3WU (base 32);
«300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 020582300 (base 10) 0MN3WW (base 32).
Principio attivo N-Acetilcisteina.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale
03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del
Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinali non soggetti
a prescrizione medica.
Stampati
Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli
stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.