AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per  uso  umano  «Binosto»,  con
conseguente modifica degli stampati. (18A04071) 
(GU n.135 del 13-6-2018)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 476/2018 del 21 maggio 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
BINOSTO (040246). 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  040246011  -  «70  mg  compresse  effervescenti»  4
compresse in strip CARTA/PE/AL/ZN-IONOMER; 
      A.I.C. n.  040246023  -  «70  mg  compresse  effervescenti»  12
compresse in strip CARTA/PE/AL/ZN-IONOMER; 
      A.I.C. n.  040246035  -  «70  mg  compresse  effervescenti»  24
compresse in strip CARTA/PE/AL/ZN-IONOMER. 
    Titolare  A.I.C.:  Abiogen  Pharma  S.P.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Meucci, 36 -  frazione  Ospedaletto,  56121,
Pisa (PI) - Italia codice fiscale 05200381001. 
    Procedura decentrata. 
    Codice procedura europea: UK/H/3515/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2016/28, 
con scadenza l'8 marzo 2016 e' rinnovata con validita'  illimitata  e
con conseguente modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a  condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il   foglio   illustrativo   e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.