AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Aggrastat» (18A04264) 
(GU n.141 del 20-6-2018)

 
          Estratto determina PPA n. 521 del 29 maggio 2018 
 
    Variazione Tipo II B.II.b.1 c) 
    Aggiunta di un sito di produzione in cui sono effettuate tutte le
fasi di produzione del prodotto finito ad eccezione del rilascio  dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario,  per
medicinali biologici/immunologici o per forme farmaceutiche  prodotte
mediante processi di  produzione  complessi:  Hameln  Pharmaceuticals
GmbH (part of  Siegfried  Group)  -  Langes  Feld  13,  31789  Hameln
(Germania). 
    Variazione Tipo IAIN B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti: Hameln Pharmaceuticals Gmbh (part of
Siegfried Group), Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania). 
    Variazione tipo IAIN B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti: Hameln Pharmaceuticals Gmbh (part of
Siegfried Group), Brekelbaumstrasse 1, 31789 Hameln (Germania). 
    Variazione tipo IB  B.II.e.4.c)  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - Medicinali sterili. 
  relativamente  alla  specialita'  medicinale  AGGRASTAT   ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento 
    Procedura: DE/H/0141/002/II/038/G. 
    Titolare AIC: Correvio (UK) LTD. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      la presente determina  e'  efficace  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.