Estratto determina PPA n. 482 del 21 maggio 2018
Autorizzazione delle variazioni.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 z ) -
Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Sulbactam sodico del
produttore Qilu Tianhe, con introduzione di nuovo produttore di
intermedio relativamente alla specialita' medicinale AMPICILLINA E
SULBACTAM IBI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0131/001-004/II/026.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.